14 апреля 2015 года наша компания в качестве делегата приняла участие в XI Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России: Стратегия 2015», где были обсуждены актуальные вопросы госзакупок и регулирования рынка медизделий.

Особую озабоченность участников вызвали вопросы ФЗ №532 от 31.12.2014 года об уголовной ответственности за обращение медизделий с нарушениями. В ответе на вопрос Исполнительного директора компании Заместитель начальника управления Росздравнадзора РФ  Суханова Мария подтвердила, что все медизделия, поставляемые в медучреждения для in vitro диагностики подлежат регистрации и что в области фармацевтики уже появились запросы следственных органов в Росздравнадзор РФ и уголовные дела, а теперь на очереди и медизделия, поэтому нужно быть очень аккуратными в работе, вплоть до правильности написания в документах медизделия и соответствия с регистрационным удостоверением. Это может показаться удивительным, но на вопрос: "А как же теперь работат медучреждениям и поставщикам, если огромное количество товаров, отнесенное к медизделиям, не имеет в реальности регитсрационных удостовреений, а их получение может вылится в годы из-за сложности и постоянной изменчивости требований Росздравнадзора, а некоторые изделия никогда не будут зарегистрированы производителем, потому что это экономически нецелесообразно?" от чиновника Росздравнадзора был получен ответ: "Что с Росздравнадзором ввод ФЗ-532 не согласовывался". Что-то типа того: "спасение утопающего дело рук самого утопающего". Очень странно, что другие ведомства, решая узко-профильные интересы, не советуется с ведомствами, чьи интересы оно затрагивает. Задача улучшить статистику раскрываемости преступлений и посадок в обмен на снижение качества медицинских услуг выглядит ужасающей. По-сути, отрасли был объявлен ультиматум: попробуйте работать во взаимно-исключающих условиях - поставить все необходимое для качественных услуг и поставить то что необходимо, но формально запрещено, не попавшись под контроль правоохранителей. О том какая будет практика право-применения ФЗ-532, на чем она будет базироваться, мы не смогли узнать по запросам ни в Минздраве, ни в Росздравнадзоре, ни в МВД. Ответ на вопрос посадят ли директора за ошибки складского работника или бухгалтера, составившего документы с опечатками, так и не был нами получиен. Стало очевидным только одно, что появилась еще одна коррупционная лазейка как бороться с неугодными поставщиками, медиками и даже пациентами... Вероятно, что закон был направлен, в первую, очередь на борьбу с контрафактными лекарственными средствами, и скорее всего, против ненавистных многим БАДов, однако в реалии он создал угрозу снижения качества медицинских услуг и вала злоупотреблений со стороны поставщиков-монополистов, использующих любые лазейки для ограничения конкуренцуии и завышения цен по государственным контрактам. Также создана угроза и самим медучрездениям, которые подвергнуться еще одному поводу для проверок, конфискаций. Также угроза преследования создана для медиков и пациентов, у которых нет другого выхода для спасения жизни, кроме использования незарегистрированных препаратов, чья регистрация с непредсказуемым результатом превращена в длительный и дорогой атракцион "надо ж дать". Получается, что данный закон поставил часть общества перед выбором или жизнь или тюрьма. Конституционен ли он и не ограничивает ли он право граждан на медицинское обслуживание - большой вопрос, который не сильно заботит тех, кто получает медицинское обслуживание за границей РФ. Захотят ли по доброй воле к таким нормативам и правилам присоединится наши соседи из стран таможенного союза, где сертификация медицинского изделия занимает 1 месяц вместо нескольких лет в РФ?